Des études cliniques
L’efficacité et la tolérance du vardénafil ont été étudiées dans quatre grandes études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec des groupes parallèles, impliquant 2431 patients âgés de 20 à 83 ans (âge moyen 57 ans) de différentes races et ethnies. La posologie de vardénafil dans ces études a été fixée de 5 10 et 20 mg. Deux études ont été menées parmi la population générale des patients atteints de dysfonction érectile, et deux – parmi les polulation spéciale (une – chez les patients diabétiques, un autre – chez les patients subissant une prostatectomie). Dans ces études, les patients ont pris le vardenafil quel que soit le repas. De nombreux patients avaient d’autres problèmes médicaux outre la dysfonction érectile. L’évaluation de l’efficacité a été réalisée 3 mois après le début du traitement (dans certaines études, après 6 mois).
L’efficacité a été évaluée sur l’échelle de l’indice international de fonction érectile (eng. International Index of Erectile Function (IIEF)) et le profil sexuel (Sexual Encounter Profile (SEP)). Les paramètres d’efficacité étaient le nombre de points sur une échelle de IIEF (la sévérité de la dysfonction érectile), et les réponses aux questions 2 et 3 sur une échelle de SEP (évaluation de la pénétration du pénis – SEP2 et la capacité à maintenir une érection – SEP3). La valeur moyenne de l’évaluation initiale sur une échelle IIEF pour les patients inclus dans cette recherche était 11,8 (sur l’échelle de 0 à 30, l’augmentation du nombre de points indique une diminution de la sévérité de la dysfonction érectile).
Dans les quatre études on a constaté une amélioration cliniquement prononcée et statistiquement significative de la fonction érectile pendant la prise du vardenafil par rapport au placebo. Le vardénafil (5, 10 et 20 mg) a été efficace dans toutes les catégories d’âge (<45, de 45 à <65 et plus de 65). L’efficacité du vardénafil était indépendant de la race des patients.